FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比如说安全有效

安进一些公司并用生命体制药剂新科技自行设计了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药剂物管理委员会的内部人员 8 日指出，安进一些公司的生命体自行设计药剂也许在有效性和可靠度不足之处与 Humira 非常类似。安进一些公司的普通股涨了 1.9%，而总公司座落在底特律郊区的艾伯维市值得益于薄壳获利涨 1%。

由医学专家组成的独立国家评估人小组将在 12 日卓有成效全天时会议以决定是否建议批复 ABP 501，即安进一些公司自行设计 Humira 的廉价药剂物。总公司座落在加州的千橡一些公司指出，安进一些公司进行的两项大型研究课题显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

宾夕法尼亚州食品药剂品管理委员会的科学家在揭晓于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「高度类似」。内部人员的参考报告称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 可用 Humira 次测试过的其他癌症型式。

Humira 是世界上最畅销的药剂物，年营业额降到 140 亿美元，为艾伯维一些公司利润的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和Harvey一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死突变无论如何。如 Humira 这些生命体新科技药剂物本品是在活细胞作成，工艺不时会完全一致，因此其自行设计药剂被称为生命体自行设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为便宜的生命体自行设计药剂也许造成了潜在的竞争力加大，竞争制药剂商除安进外还最主要刚刚药剂物技术细节的 Coherus 生命体科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者令人紧张。安进一些公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新药剂申请的一些公司，也许通过批文第一个将生命体自行设计药剂打进市场。

艾伯维指出，许多其他的知识产权将延缓 Humira 生命体自行设计药剂的问世，至少到 2022 年前可以确保安全宾夕法尼亚州周边地区持续强劲的销量。任何一家一些公司如果在与原产品大厂妥善解决知识产权法律纠纷以前将生命体自行设计药剂推向市场将时会随之而来法院裁决的可能会，并也许重回严峻的态势而随之而来三倍营业额赔偿的损失。

但晨星一些公司高管 Conover 则指出，Humira 的第一个生命体自行设计药剂将夺得宾夕法尼亚州批复并在 2022 年以前就推向市场，导致品牌药剂营业额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间时会有裁决的波折，但我们认为这些生命体自行设计药剂将陆续问世，给 Humira 造成了的损失也许比华尔街预计的更多」 Conover 指出。

安进一些公司曾提出批评将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年以前在宾夕法尼亚州不时会有 Humira 的生命体自行设计药剂问世，原因是由于艾伯维以外「大量知识产权」。

而即使安进一些公司问世了 Humira 的生命体自行设计药剂，它还需要面对 Enbrel 的生命体自行设计药剂的竞争。举例来说 FDA 的负责人人小组将在 13 日决定周三是否建议批复帕利一些公司的 Enbrel 生命体自行设计药剂，Enbrel 为安进一些公司造成了了少于 50 亿美元的年营业额。

FDA 在过去的一年内都从未在宾夕法尼亚州批复了两个生命体自行设计药剂，最主要帕利自行设计安进一些公司大大提高白血球的优保津。控管机构也批复了 Celltrion 一些公司自行设计辉瑞一些公司技术开发的 Remicade 的生命体自行设计药剂。

查看信源接收者

编辑： 冯志华