FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼使用银屑病治疗

英国 FDA 发给可口可乐公司的完全发表意见四人说明，如果不缺少与该抗生素可靠度相关的其它个人信息该机构将不能批复托法替尼可用银屑病。

可口可乐公司在一份声明中说明，该公司将与 FDA 独自解决图表中存在的缺陷，并说明这有可能包括「缺少托法替尼可用拟申请哮喘的其它可靠度分析」。此次受挫对可口可乐公司来说非常难以置信不快，因为银屑病哮喘有可能导致托法替尼销量大幅下跌，这款抗生素自 2012 年首次上市以来直至没法降到卖出预料。

FDA 在批复这款抗生素时视为其很高的 10 mg 口服没有人够大的后果受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 口服可用类风湿类风湿性，这也使得该抗生素在大受欢迎后直至受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款抗生素传染后果的担忧，欧洲也没法批复可口可乐公司的托法替尼可用类风湿类风湿性。

2015 前 6 个月，托法替尼为可口可乐公司实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年卖出峰值预料仍有很长的二路要走。

银屑病在英国影响了大约 700 万人，可口可乐公司直至希望托法替尼能在这一各个领域展拳脚。3 期图表表明，这款口服抗生素同可口可乐公司自家的止痛抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 胺类抗生素，其广泛可用银屑病。即使可口可乐公司能够最终使 FDA 肯定托法替尼的可靠度，该项目标原定也将让其它属于自己银屑病抗生素在产品上站稳脚跟。

其中一个危险特别是在有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是止痛抗生素，但其表明在依靠皮肤病变多方面比 TNF 胺更有效。与此同时，可口可乐公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增加其可用对甲氨蝶呤没有人充分号召或不一般来说的中重度类风湿类风湿性患者疗程做出决定。

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编辑： 冯志华